Fabrik der Zukunft: Die Pharmabranche im Wandel

Digitalisierung der Produktion, Regulierung und Nachhaltigkeit: große Herausforderungen und vielfältige Themen für die Pharma 4.0

Die Pharmaindustrie ist zu einer Branche mit hohem Wettbewerbsdruck auf einem stark wachsenden Markt geworden, deren Komplexität rasch zunimmt. Während der Wettbewerb sich verschärft, werden die Vorschriften immer strenger. Akzeptierten die Aufsichtsbehörden bis vor Kurzem noch eine jährliche Überprüfung der Produktqualität, verlangen sie von den Herstellern inzwischen eine deutlich engere Überwachung. Darüber hinaus will die Pharmabranche ihr Engagement für **Nachhaltigkeit** stärker hervorheben und muss künftig ihren ökologischen Fußabdruck beherrschen, indem sie sich aktiv für die Reduzierung von Emissionen einsetzt.

Angesichts dieser neuen Herausforderungen erleben wir einen Wandel der Pharmaindustrie und das Aufkommen der Pharma 4.0.

Was ist Pharma 4.0?

Pharma 4.0 ist der Begriff für den Einsatz von Industrie 4.0 speziell im Kontext der pharmazeutischen Fertigung. Er wurde von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) geprägt, um die Transformation dieser Branche zu beschleunigen, indem spezifische Digitalisierungsstrategien eingeführt werden.

Konkret zeichnet sich Pharma 4.0 aus durch:

• eine stärkere Nutzung der Konnektivität,

• eine Steigerung der Produktivität,

• eine bessere Einhaltung der Vorschriften,

• mehr Flexibilität und Reaktionsfähigkeit.

Die Veränderungen in der Pharmabranche betreffen nicht nur die Produktionsprozesse, sondern auch Forschung und Vertrieb. Sie stützen sich auf Big Data, das Internet der Dinge, englisch Internet of Things (IoT), Machine Learning, Algorithmen der künstlichen Intelligenz und Roboter.

Die Herausforderungen der Pharma 4.0

Die Pharmaindustrie ist wie alle anderen Branchen in Digitalisierungs- und Automatisierungsprozesse eingebunden, um eine Reihe von Herausforderungen zu bewältigen, vor denen die Branche steht. Dazu zählen die Optimierung von Leistung und Produktivität, die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, die Qualität, die Kostensenkung sowie die Einhaltung der Vorschriften.

Außerdem hat sich das Geschäftsmodell der Pharmaunternehmen weiterentwickelt. Sie setzen heute auf ein Angebot innovativer Therapielösungen, verbunden mit individuellen Services. Während sich die Pharmabranche ursprünglich auf die Herstellung des Arzneimittels konzentrierte, ermöglicht ihre Digitalisierung inzwischen einen besseren Kundenservice.

Wie digitalisiert man die Produktion?

Um die Produktion zu digitalisieren und das eigene Pharmaunternehmen als „Pharma 4.0“ aufzustellen, gilt es zunächst, den Ist-Zustand des Unternehmens zu analysieren und die Schwerpunkte für die Transformation festzulegen. In dieser Phase ist es wichtig, die technologische Infrastruktur und die verfügbaren „Cloud“-Tools zu prüfen sowie die Mitarbeitenden in den neuen Technologien zu schulen, die eingeführt werden sollen.

Nach dieser ersten Analyse folgt die operative Phase. Die Digitalisierung der Produktion beginnt dann mit der Installation der technologischen Lösungen, die den Anforderungen des Unternehmens am besten entsprechen und von Geschäftsleitung und Mitarbeitenden ausgewählt wurden. Um im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung zu bleiben, ist es dann entscheidend, den Einsatz und die Nutzung dieser Lösungen zu begleiten, um mögliche Vorbehalte und Fehlfunktionen auszuräumen.

Digitale Transformation pharmazeutischer Fabriken: Welche Herausforderungen heute und morgen?

Die digitale Transformation hat in den Pharmafabriken große Veränderungen bewirkt. Sie ermöglicht insbesondere:

• Die Produktion zu verbessern

So ermöglicht der Einsatz digitaler Zwillinge, die Daten der Produktionslinien zu erfassen, um ein dynamisches Modell der Flüsse zu erstellen und so die Prozesse zu optimieren. Die Instrumentierung der Produktionsanlagen verbessert zudem die vorausschauende Wartung und erlaubt es, den Ausfall bestimmter Maschinen vorherzusehen, etwa von Ultrazentrifugen für die Impfstoffproduktion, die bei Störungen erhebliche Verluste verursachen können.

• Die Qualitätskontrolle zu erleichtern

Durch die Digitalisierung der Arbeitsmittel steigt die Konformität der Produkte und es entsteht eine bevorzugte Kommunikation zwischen den Bedienern. Auch die Qualitätskontrollen werden verstärkt, da sich die Entwicklung der Guten Herstellungspraxis (GMP, englisch Good Manufacturing Practices), die für ein hohes Qualitätsniveau unerlässlich ist, nun leichter verfolgen lässt.

• Den Serienwechsel zu optimieren

Der Serienwechsel kostet Zeit und senkt in der Regel die Produktivität. Dank der digitalen Transformation geht er deutlich schneller und verbessert damit den Output der gesamten Produktionslinie.

Die Vorteile der digitalen Transformation sind noch zahlreicher. Sie trägt insbesondere zur Reduzierung von Rohstoffverlusten und Abfällen, zur Steigerung der Effizienz der Bediener, zur Beseitigung von Verschwendung und Schwankungen, zur Erhöhung von Produktivität und Rentabilität sowie zur Verbesserung der Entscheidungsfindung bei.

Welche Grenzen und Perspektiven gibt es für diese Branche im Wandel?

Wie bereits kurz erwähnt, verläuft die digitale Transformation der Pharmaindustrie langsam, aufgrund der sensiblen und stark regulierten Natur dieser Branche. Hinzu kommt ein großer Widerstand, der auf die „traditionelle“ Kultur der Pharmaindustrie zurückgeht.

Zudem lässt sich die Produktion besonders schwer transformieren, da jede Änderung an der Produktionslinie zuvor dokumentiert und validiert werden muss. Die Herstellung eines Arzneimittels erfordert nämlich eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, da sie unmittelbar die Gesundheit von Menschen betrifft.

Dieser generelle Widerstand der Branche bremst ihren Wandel. Das Interesse der Bevölkerung an der Digitalisierung und die massiven Investitionen der GAFA-Akteure (Google, Apple, Facebook, Amazon) in den Bereichen Gesundheit und Biotechnologie ermöglichen der Branche jedoch die Transformation.

Da die Aufsichtsbehörden dies zunehmend akzeptieren, dürfte sich der Wandel der Pharmabranche mit seinen zahlreichen Vorteilen daher weiter beschleunigen.

Artikel verfasst von Emma Guignard, Studentin an den Arts & Métiers