Qualitätsmanagement in der Industrie

Das Qualitätsmanagement hat für die Industrie strategische Bedeutung, insbesondere in der **Pharma- und Kosmetikbranche**, in der das Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle spielt.

In der Industrie 4.0 ist Qualität eine implizite Erwartung der Kunden, insbesondere in der **Pharma- und Kosmetikbranche**, in der gesundheitliche Aspekte besonders wichtig sind. Das für das Unternehmen entscheidende Qualitätsmanagement umfasst Werkzeuge, Methoden und Vorgehensweisen der operativen Exzellenz, die die Kundenzufriedenheit steigern und zugleich die Leistungsfähigkeit des Unternehmens sowie die **Kostensenkung** sicherstellen.

In diesem Artikel erläutern wir die **7 Grundsätze des Qualitätsmanagementsystems (QMS)**, die die Säulen einer **optimalen Qualitätsstrategie** bilden.

Einen kundenorientierten Ansatz verfolgen

Der erste Grundsatz des Qualitätsmanagementsystems ist die **Kundenorientierung**: Der Kunde steht im Mittelpunkt aller Aktivitäten des Unternehmens.

Laut der Norm ISO 9000 gilt: „Organisationen hängen von ihren Kunden ab.“ Produkte und Dienstleistungen müssen daher auf die Anforderungen des Kunden abgestimmt sein, der das Handeln des Unternehmens leitet – mit dem Ziel, ihn langfristig zu binden. Dazu müssen die Unternehmen die Erwartungen des Kunden erkennen und sie sogar vorwegnehmen.

Führung in der Industrie

Führungskräfte müssen ein **Klima des Vertrauens** schaffen, in dem Ziele und Werte klar und präzise kommuniziert werden. Sie müssen die einzuschlagende Strategie festlegen und Bedingungen schaffen, die die Leistung fördern, indem sie den Mitarbeitenden die erforderliche Infrastruktur, die nötigen Werkzeuge und Schulungen zur Verfügung stellen, damit diese die gesetzten Ziele erreichen können.

In einem komplexen System verfügt jede:r Mitarbeitende über Schlüsselkompetenzen, die es wertzuschätzen gilt. Anders gesagt: Jede:r Mitarbeitende muss sich seines bzw. ihres **Mehrwerts** bewusst sein, um das eigene Wohlbefinden und damit das Engagement zu steigern. Gleichzeitig ist es wesentlich, mögliche Engpässe und fehlende Kompetenzen zu identifizieren, um die Kohärenz der Teams sicherzustellen.

Dieser Grundsatz besteht darin, das Unternehmen als eine Gesamtheit **miteinander verknüpfter Prozesse** zu betrachten, um die Gesamtkohärenz des Prozesses zu analysieren und leichter Verbesserungsansätze abzuleiten.

Kontinuierliche Verbesserung anstreben

Die kontinuierliche Verbesserung ist im **Lean Management** zu einem Schlüsselkonzept geworden, um Qualität langfristig zu sichern. Dabei werden Prozesse in zyklischen Vorgehensweisen fortlaufend hinterfragt, damit bereits behobene Fehler nicht erneut auftreten.

Entscheidungsfindung auf Basis von Nachweisen

Da die Unsicherheiten bei Entscheidungsprozessen mitunter hoch sind, besteht einer der Grundsätze des Qualitätsmanagements darin, sich auf **verlässliche Datenquellen und Nachweise** zu stützen und Entscheidungen auf Grundlage **objektiver Analysen** zu treffen.

Beziehungsmanagement – ein weiterer Aspekt des Qualitätsmanagements

Das Qualitätsmanagement betrifft alle Mitarbeitenden und Partner des Unternehmens, da es mit sämtlichen Prozessen verknüpft ist. Die „interessierten Parteien“ oder „relevanten interessierten Parteien“ bezeichnen die verschiedenen Akteure, mit denen das Unternehmen zusammenarbeitet. Neben der Erfüllung der Kundenanforderungen müssen die Unternehmen das **Beziehungsmanagement** pflegen, also die Beziehungen zu Lieferanten, Dienstleistern und anderen Partnern.

Die 7 Grundsätze des Qualitätsmanagementsystems werden mithilfe einer Reihe von Werkzeugen umgesetzt. Zu diesen Werkzeugen zählt insbesondere die **PDCA-Methode**.

Das **Deming-Rad**, auch PDCA genannt, ist ein Ansatz der **kontinuierlichen Verbesserung** bzw. des **Kaizen**, der im Lean Management und im Qualitätsmanagement zum Einsatz kommt. Es handelt sich um eine sequenzielle Methode zur Steuerung und Verbesserung von Projekten, die es ermöglicht, Arbeit effizient und rational auszuführen, indem der interne Prozess eines Unternehmens verbessert wird.

Die **PDCA-Methode** (Plan Do Check Act) zielt darauf ab, in jeder Phase eines Projekts oder einer Produktionskette Aktionszyklen zu wiederholen, um die Leistung eines Unternehmens zu verbessern.

Diese Methode besteht aus vier klar voneinander getrennten, aufeinanderfolgenden Schritten:

Es gibt auch weitere Werkzeuge, etwa den **Aktionsplan**, mit dem sich der Fortschritt eines Projekts und der einzelnen Maßnahmen, aus denen es besteht, kommunizieren lässt.

Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie

Wie bereits erwähnt, ist der Qualitätsansatz in der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung. Das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) ist ein Managementsystem zur Lenkung und Kontrolle der Qualität in einem pharmazeutischen Unternehmen. Dieses System soll die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels gewährleisten und zugleich die Qualität und Produktivität des Unternehmens verbessern.

Konkret besteht das PQS aus 4 Elementen, die über den gesamten Lebenszyklus hinweg anzuwenden sind:

• Ein System zur Überwachung der Prozessleistung und der Produktqualität

• Ein System für Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen

• Ein System zum Änderungsmanagement

• Eine Managementbewertung der Prozessleistung und der Produktqualität.

Qualitätsmanagement in der Kosmetikindustrie

In der **Kosmetikindustrie** regeln die Gute Herstellungspraxis (GMP) das Qualitätsmanagement. Diese Praktiken umfassen Vorschriften zu Mitarbeitenden, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Rohstoffen und Verpackungsmaterialien, Produktion, Fertigerzeugnissen, zum Umgang mit spezifikationsabweichenden Produkten und Abweichungen sowie zu Abfällen.

In der Pharmaindustrie wie auch in der industriellen Kosmetikbranche gibt es **Leitfäden zur guten Praxis**, wie es beispielsweise bei der Sterilisation oder Desinfektion wiederverwendbarer Medizinprodukte der Fall ist.

Die Kosmetik- und die Pharmabranche sowie die Industrie im weiteren Sinne sehen im Qualitätsmanagement eine Disziplin, die darauf abzielt, die Bedürfnisse des Kunden zu erfüllen. Der Begriff des Qualitätsmanagements ist an sich subjektiv und stützt sich auf eine Reihe von Referenzwerken, Lastenheften und Spezifikationen. Für eine stimmige Umsetzung dieses Qualitätsmanagements ist es entscheidend, die zur eigenen Branche passenden Werkzeuge zu finden und einen konsistenten, ergebnisorientierten Ansatz beizubehalten.

Ein Artikel von Emma Guignard