Die ATEX-Norm in der Pharma- und Kosmetikindustrie

Die Pharma- und Kosmetikindustrie birgt aufgrund der großen Mengen an Chemikalien, die in Labor und Produktionsbereich gelagert und verwendet werden, zahlreiche Risiken, die sie durch die Einhaltung von Normen zu beherrschen weiß. Für Explosionsrisiken sieht die europäische ATEX-Richtlinie alle Schritte vor, die ein einwandfreies Management brennbarer Stoffe ermöglichen, um die Wahrscheinlichkeit auf ein Minimum zu senken.

Die ATEX-Norm für brennbare Materialien und explosive Produkte

Definition der ATEX-Regelung (europäische Richtlinie)

Die ATEX-Regelung (für „Atmosphères Explosibles“, explosionsfähige Atmosphären) geht auf zwei europäische Richtlinien zurück:

• Die Richtlinie 1999/92/EG vom 16. Dezember 1999 zum Schutz der Arbeitnehmer, die in das Arbeitsrecht umgesetzt wurde,

• Die Richtlinie 2014/34/EU vom 26. Februar 2014 über Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, die in das Umweltrecht umgesetzt wurde

Sie legt somit alle Anforderungen an die Sicherheit der Mitarbeitenden fest, die in explosionsgefährdeten Bereichen arbeiten, unabhängig von der Unternehmensgröße. Daher sind alle Organisationen, die gefährliche Stoffe oder brennbare Substanzen verwenden könnten, verpflichtet, diese Regelung zu befolgen.

Die Pharma- und Kosmetikindustrie ist direkt betroffen

Dazu zählen die Pharmaindustrie (PI) und die Kosmetikindustrie, auch „Pharma & Kosmetik“ genannt, deren Materialien und Chemikalien (Lösungsmittel, Säuren, Duftstoffe usw.) Brand- oder Explosionsrisiken bergen, wenn sie nicht korrekt gelagert oder gehandhabt werden.

Ein Gas, ein Funke oder eine nicht richtig ausgedrückte Zigarette, allgemeiner auch eine erhöhte Temperatur, genügt dann, um den Unfall auszulösen.

Auch Produktionsmaschinen bergen Risiken. Daher ist zu jedem Zeitpunkt äußerste Wachsamkeit geboten – von den Sicherheitsverantwortlichen ebenso wie von den Führungskräften und Mitarbeitenden. Und das zum Schutz aller innerhalb und in unmittelbarer Nähe der Betriebsräume und Produktionsbereiche, aber auch außerhalb, wenn die Explosion giftige Rauchgase freisetzt.

Die 7 Schritte der ATEX-Norm für die Pharma- und Kosmetikindustrie

Zunächst ist festzuhalten, dass die ATEX-Norm demselben Ansatz aus vorbeugenden Maßnahmen und Nachverfolgung folgt wie die HACCP-Norm in der Lebensmittelhygiene. Das gilt auch für andere Bereiche, die auf kontinuierliche Verbesserung und Lean Management setzen. In jedem Fall geht es darum, alle Situationen zu antizipieren, die „schiefgehen“ könnten, um früh genug reagieren und vor allem verhindern zu können, dass es im Produktionsbereich zu einem Unglück kommt. Danach gilt es, die Überwachungsprozesse laufend zu verbessern.

Um in Ihrer Pharma- oder Kosmetikindustrie vorbeugende Maßnahmen im Einklang mit der ATEX-Norm umzusetzen, sind diese 7 Schritte konsequent einzuhalten:

1 – Identifizieren Sie die explosionsgefährdeten Bereiche in Ihrer Anlage (dies betrifft sowohl Bereiche, in denen Chemikalien gehandhabt werden, als auch solche, in denen sie gelagert werden),

2 – Bewerten Sie die mit diesen Bereichen verbundenen Explosionsrisiken unter Berücksichtigung der verwendeten Materialien und Chemikalien sowie der Betriebsbedingungen: Das sind sowohl die akuten, unmittelbaren Explosionsrisiken als auch die chronischen Risiken, die nach und nach zum Unfall führen können. Zudem ist zu bestimmen, wie stark eine Explosion im Ernstfall wäre.

3 – Prüfen Sie, ob die Betriebsmittel und Schutzsysteme für diese explosionsgefährdeten Bereiche der ATEX-Norm entsprechen,

4 – Führen Sie Sicherheitsverfahren für die ordnungsgemäße Handhabung von Materialien und Chemikalien sowie für die Verwendung von ATEX-konformer Schutzausrüstung ein,

5 – Schulen Sie Ihre Mitarbeitenden in der Handhabung und Verwendung von Materialien und Chemikalien sowie von Schutzausrüstung. Dafür können Sie ein zertifiziertes Schulungsunternehmen mit ATEX-Befähigung beauftragen und beispielsweise für jede Neueinstellung eine eigene Zeit einplanen,

6 – Führen Sie regelmäßige Inspektionen Ihrer Betriebsräume durch, um zu prüfen, dass Ihre Anlagen und Ihre Organisation weiterhin der ATEX-Norm entsprechen und dass Ihre Mitarbeitenden die Prozesse einhalten,

7 – Entwickeln Sie ein Sicherheitsmanagementsystem – von der Lagerung bis zur Handhabung –, um Ihre Anstrengungen zur Risikoreduzierung kontinuierlich zu analysieren und zu verbessern.

Die Frage der Lagerung explosiver Produkte

Der Wareneingang gefährlicher Produkte und explosiver Stoffe ist bereits ein wichtiger Schritt. Doch Lagerung und Logistik in der Pharma- und Kosmetikindustrie bergen besondere Risiken, die im Rahmen der ATEX-Regelung zu berücksichtigen sind, insbesondere hinsichtlich der Zoneneinteilung der Gefahrenpunkte.

Sie müssen Ihre Lagerbereiche insbesondere so gestalten, dass unverträgliche explosive Produkte nicht nahe beieinander stehen.

Achten Sie ebenso darauf, Ihre Bestände so zu organisieren, dass Verpackungen und andere Kartons nicht reißen können und es dadurch zu Leckagen kommt, die gefährlichen Reaktionen ausgesetzt wären. Beachten Sie auch, dass beschädigte Verpackungen eine Veränderung der Rohstoffe verursachen können, die diese explosiv machen kann.

Für die Lagerung Ihrer gefährlichen Rohstoffe gelten unter anderem folgende Hinweise:

• Verwenden Sie Metallregale (wegen ihrer Widerstandsfähigkeit) • Prüfen Sie die Stapel- und Höhenvorgaben, um gefährliche Stoffkontakte zu vermeiden • Der Raum muss mechanisch belüftet werden, die gelagerten Produkte sind vor Feuchtigkeit und Hitze zu schützen • Seien Sie kompromisslos bei der Instandhaltung des Lagerbereichs, um die Ansammlung von Staub und anderen Molekülen zu vermeiden, die mit Ihren Produkten unverträglich sein könnten • Lagern Sie so, dass möglichst wenige gefährliche Stoffe gleichzeitig vorhanden sind

Als Hochrisikobereich muss die Pharma- und Kosmetikindustrie ihre gesamte Organisation an die ATEX-Regelung anpassen, um Explosionen zu verhindern und so ihre Mitarbeitenden ebenso wie ihren Ruf zu schützen.